主页 > 热点头条 > 正文

药监局对长生立案

时间:2018-07-23 06:04:41  编辑:必美时尚网

长春“长生疫苗”案

引起全国关注

就在今晚

人民日报、新华社等权威媒体

纷纷刊发最新处理进展文章

国家药监局负责人介绍

长春长生狂犬病疫苗案件有关情况

国家药监局负责人:

已对长生生物立案调查 涉嫌犯罪将追究刑责

国家药监局负责人今天通报长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗案件有关情况。

根据举报提供的线索,7月5日,国家药监局会同吉林省局对长春长生公司进行飞行检查;7月15日,国家药监局会同吉林省局组成调查组进驻企业全面开展调查。7月15日,国家药监局发布了《关于长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通告》。

现已查明,企业编造生产记录和产品检验记录,随意变更工艺参数和设备。上述行为严重违反了《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》有关规定,国家药监局已责令企业停止生产,收回药品GMP证书,召回尚未使用的狂犬病疫苗。国家药监局会同吉林省局已对企业立案调查,涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。

按照疫苗管理有关规定,所有企业上市销售的疫苗,均需报请中国食品药品检定研究院批签发,批签发过程中要对所有批次疫苗安全性进行检验,对一定比例批次疫苗有效性进行检验。该企业已上市销售使用疫苗均经过法定检验,未发现质量问题。为进一步确认已上市疫苗的有效性,已启动对企业留样产品抽样进行实验室评估。

另据中国疾病预防控制中心监测,我国的狂犬病发病率近年来逐步下降。

药监局已部署全国疫苗生产企业进行自查,确保企业按批准的工艺组织生产,严格遵守GMP生产规范,所有生产检验过程数据要真实、完整、可靠,可以追溯。国家药监局将组织对所有疫苗生产企业进行飞行检查,对违反法律法规规定的行为要严肃查处。

负责人说,该企业是一年内被第二次发现产品生产质量问题。去年10月,原食药监总局抽样检验中发现该企业生产的1批次百白破疫苗效价不合格,该产品目前仍在停产中,有关补种工作原国家卫计委会同原食药监总局已于今年2月进行了部署。

有关长春“长生疫苗案”的相关脉络

各方关切

我们就通过以下这篇文章梳理

长生生物狂犬病疫苗生产记录造假风波尚未平息,其公司子公司长春长生日前又因“吸附无细胞百白破联合疫苗”(简称“百白破”)检验不符合规定,遭到吉林省药监局行政处罚。

7月15日,国家药监局称,近期查获一批生产记录造假的狂犬疫苗,长春长生生物科技有限责任公司的冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为。国家药监局已要求吉林省食品药品监督管理局收回长春长生《药品GMP证书》,责令停止狂犬疫苗的生产,对相关违法违规行为立案调查。

各方回应

7月18日一早,长生生物发布公告称,由于公司对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗全部实施召回,该项召回预计将减少公司2018年上半年营业收入约2亿元左右,净利润约1.4亿元。

当天,国家卫生健康委疾控局局长毛群安局长表示,国家药品监督管理局发布《关于长春长生生物科技有限公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通告》后,疾控局密切关注事态发展,与国家药品监督管理局保持密切沟通。据了解,国家药品监督管理局正组织对企业的调查工作。根据《狂犬病暴露预防处置工作规范》,没有完成全程接种程序的,可以选用其他厂家的狂犬病疫苗按原接种程序继续接种。希望基层卫生工作人员,按有关法规、规范要求,认真做好预防接种工作,保障人民身体健康。

然而一波未平,一波又起。长生生物日前发布公告,其全资子公司长春长生生物科技有限公司(简称“长春长生”)收到《吉林省食品药品监督管理局行政处罚决定书》,原因是该公司生产的“吸附无细胞百白破联合疫苗”(批号:201605014-01),经食品药品检定研究院检验,检验结果“效价测定”项不符合规定。

吉林省药监局认为,长春长生行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第一款“禁止生产、销售劣药”的规定,并于2017年10月27日立案调查。

对此,吉林省药监局对长春长生给予行政处罚:

没收库存的剩余“吸附无细胞百白破联合疫苗”186支、没收违法所得858840元。同时,处违法生产药品货值金额三倍罚款258.4万元,罚没款总计344.29万元。

长春长生涉事狂犬疫苗是否流入我省?福建疾控回应

长春长生涉事狂犬疫苗是否流入我省?正在接种疫苗应该怎么办?……对此,福建省疾控中心免疫规划所进行了权威解答,我省有部分县区有采购,根据国家药品监督管理局公告,本次检查所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售,全部产品已得到有效控制。据长春长生公司7月17日公开声明,已上市的狂犬疫苗产品质量符合国家注册标准。因此,民众不必惊慌。

详情请看福建省疾控中心文章:《狂犬病疫苗造假?我省会有影响吗?福建省疾控中心为您权威解答》

四问长生生物百白破疫苗旧案:25万支劣药今何在?

长生生物背后仍有四大疑问尚待解开。

为何时隔近9个月才公布处罚决定?

7月15日,国家药监局通报了长生生物子公司长春长生狂犬病疫苗生产记录造假问题,问题疫苗的盖子因内部人举报而揭开。吉林省食药监局已收回其《药品GMP证书》,同时叫停其狂犬疫苗的生产,有关调查仍在进行。截止上一个交易日,长生生物股票已连续5天跌停。期间,另一个盖子又被打开。7月19日,长生生物发布公告,收到关于“百白破”疫苗旧案的处罚决定书。

7月20日,吉林省食药监局在官网公开了这一决定书,落款处日期是7月18号。

这一决定的作出,距离旧案立案,已过近9个月之久;而距离狂犬病疫苗事发,仅过了三天。

这样的时间安排是出于怎样的考虑?中国之声记者昨晚多次拨打吉林食药监局多位负责人电话,均无人接听、或挂断了记者来电。

问题疫苗去哪儿了?

处罚决定书中写道,没收库存的剩余疫苗186支。但在库存之外,已有252600支问题疫苗销售到山东省疾病预防控制中心。这些疫苗去哪了?公开报道中,《新京报》一篇发表于去年11月5日的报道有所提及——报道引述山东食药监局市场处负责人的话说:1、有关部门正开展召回工作;2、问题药品已全部封存。3、这批药安全性没问题,是效价不达标,目前没发现接种这批疫苗出现问题的案例。

关于安全性的说法,中国疾病预防控制中心有关专家给予证实:可能影响免疫保护效果,但接种安全性风险没有增加。

但究竟有多少疫苗流入市场?是全部封存了,还是的确有孩子注射了问题疫苗、有多少?有没有孩子因为问题疫苗患病、健康受损?家长们如何判断自己的孩子接种的是不是问题疫苗,有无救济渠道?

中国之声记者昨晚试图就此询问山东食药监局有关负责人,没有得到答复。国家市场监管总局方面则表示,周一再考虑就相关问题作出回应。

长生生物是否有所隐瞒?

根据《上市公司信息披露管理办法》:当公司涉嫌违法违规被有权机关调查,投资者尚未得知时,上市公司应当立即披露,说明事件的起因、目前的状态和可能产生的影响。但直到三天前,长生生物才打破沉默,披露了处罚事项,并承认百白破生产车间已经停产。

另有《上海证券报》报道显示,在长生生物2015年年报中,公司百白破批签发量约562万人份,位列公司在售6种疫苗产品之首。在2016年、2017年公司年报中仍称,长春长生在售产品包括百白破疫苗等,但疫苗的批签发量却没有披露。另一个变化是,百白破也消失在近两年公司的在售产品图片列表中。

究竟公司何时停止了百白破疫苗的生产?公告没说。

昨天晚间,长生生物方面对外电话也均无人接听。

7月20日,深交所发布关注函,要求长生生物对百白破生产车间已经停产涉及产品占公司营收的比重、对公司的具体影响以及公司拟采取的应对措施做出补充说明;另外,要求公司说明是否存在信息披露不及时的情形以及公司生产经营情况等其他事项。

在同一天的证监会例行新闻发布会上,证监会新闻发言人高莉也谈及上市公司信息披露问题。她表示,随着监管执法的不断强化,近几年上市公司财务信息的披露质量大幅提升,但其他类型重大事项的披露质量依然有待提升,凡属可能对上市公司股票交易价格产生较大影响的重大事件,信息披露义务人均应依法及时披露,充分说明事件的起因、目前的状态和可能产生的影响。下一步证监会将抓紧做好相关工作,对各种类型的信息披露违法行为予以严厉打击。

高莉:“《证券法》及《上市公司信息披露管理办法》等法律规则体系所规定的信息披露义务种类多样,内容丰富,凡属可能对上市公司股票交易价格产生较大影响的重大事件,信息披露义务人均应依法及时披露,充分说明事件的起因、目前的状态和可能产生的影响。”

吉林省食药监局处罚是否过轻?

处罚决定书显示,对于涉事百白破疫苗,共没收违法所得85.88万元,并处违法生产药品货值金额三倍罚款258.4万元。

25万支问题疫苗,加起来才罚了344.29万元,质疑声不少。

但处罚决定书中也明确了处罚依据——根据《药品管理法》,生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款;劣药以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的,在处罚幅度内从重处罚。

但另一方面,《药品管理法》还规定,生产、销售劣药,情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销相关许可证;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

多位法律界人士告诉中国之声,在现有法律框架内,三倍处罚的确已是“从重处罚”;至于是否“情节严重”,认定存在难度,暂无证据佐证涉事百白破疫苗造成了较大影响。不过,他们也同时表示,我国目前对于类似违法违规行为处置较轻,警示不够。

有资深律师建议,类似行为应十倍处罚封顶,但他也坦承,现行《药品管理法》15年才修订过,短时间内再修订可能性不大。

如何查询儿童是否接种了不合格的百白破疫苗?

儿童家长或监护人可以查看儿童预防接种证上的百白破疫苗接种记录,与公布的疫苗生产企业和批号进行对照,判断是否接种了相应批号的不合格百白破疫苗。也可以咨询接种单位,由接种单位协助查询所接种百白破疫苗的批号,判断是否接种了相应批号的不合格百白破疫苗。还可以拨打12320卫生热线咨询。(来源:中国疾病预防控制中心免疫规划中心)

人民日报评论

一查到底,方可纾解疫苗焦虑

7月15日,国家药监局称,近期查获一批生产记录造假的狂犬疫苗,已要求吉林食品药品监督管理局,收回这批疫苗生产企业长春长生生物科技有限责任公司的《药品GMP证书》,责令其停止狂犬疫苗的生产,并对相关违法违规行为立案调查。

一波未平一波又起。长生生物日前再次发布公告,其全资子公司因生产的百白破疫苗“效价测定”项不符合规定,而收到《吉林省食品药品监督管理局行政处罚决定书》。此事已于去年10月立案调查,相关企业受到行政处罚。

此次问题疫苗的发现,相关监管部门发挥了很大的作用,并迅速做出处置。2016年山东济南非法经营疫苗系列案件发生后,国务院修改了《疫苗流通和预防接种管理条例》,强调要强化制度监管,对危害群众生命健康的违法违规行为绝不姑息。从顶层设计到末端治理一起发力,相信能让疫苗管理更规范、疫苗使用更安全。

此次有问题的狂犬病疫苗所幸并未流出,但关于疫苗的文章再次刷屏,也带来不少焦虑。当此之时,更应该用“权威的真相”来回应公众的疑问:“生产记录造假”的具体情况如何?对疫苗功效有何影响?之前的疫苗是不是存在同样的问题?问题百白破疫苗流向了何处?这需要各地卫生部门、疾控中心和食药监部门迅速行动起来,作出翔实调查,及时发布权威信息,安抚社会情绪,疏导公众焦虑。这是应对围绕疫苗出现的舆情时,最关键的一环。

疫苗事关生命健康,质量安全容不得半点瑕疵,不能有一点侥幸。此次疫苗事件引来广泛关注之后,很多人在朋友圈晒出自家孩子的疫苗接种记录,可见公众对此事高度重视,也再一次提醒相关机构加强监管、提醒相关企业不要触碰“红线”。

构建“疫苗信任”,要“两只手”共同发力。一方面是,政府机构在疫苗生产、使用上的监管,需要更有力,对非法的生产经营行为“重拳治乱”,如果处罚只是“雨过地皮湿”,就形不成教训、也够不成震慑。同样重要的是,企业不能为了追求利益,把儿童的健康和家庭的幸福当做谋取非法利润的代价,“喻于利”的企业必须守住起码的道德底线,不能赚带着血的黑心钱。无论是生产企业还是监管部门,都必须以“敬畏生命”为信条,以更严格的生产标准、更严厉的常态监管、更严重的违法处罚规范行业发展,保住公众对疫苗的信任。

对于问题疫苗,发现一起查处一起很重要;但更重要的是在每次事件中找到问题的根源,否则就会陷于“亡羊补牢”的被动之中。从这个角度看,问题的出现,也是改革的契机。在疫苗的生产、销售过程中,是不是还存在监管漏洞?如何强化事前事中事后的全链条监管,形成疫苗安全管理的长效机制?如何加强处罚力度,让企业不想、不能、不敢有违法行为?不仅要严肃追责涉事药企,更要规范市场秩序、完善监管制度,避免类似事件再次上演。

接种疫苗,是现代医学预防和控制传染病最经济、最有效的公共卫生干预措施。简单说,疫苗是防病的,对于疫苗行业同样需要打好“疫苗”,以万无一失的要求、一失万无的警觉,做好这一公共卫生事业,共同守护“健康中国”。

来源:人民日报、福建日报、检察日报、央视新闻客户端

猜你喜欢...
  • 中新网7月23日电 综合报道,伊朗西部克尔曼沙阿省22日发生5.9级地震,最新消息显示,地震已造成至少287人受伤。 伊朗西部克尔曼...[详细]
  • 明星们的日常出行方式,你们了解吗? 想没想过有一天会在某一地点偶遇明星呢? 那你们最想偶遇的明星是谁呢! 最近,应采儿就如...[详细]
  • 7月23日,世界足坛传来令人震惊的消息,德国队当家巨星梅苏特-厄齐尔公开在社交网站上宣布退出德国国家队。 在厄齐尔撰写的3部分...[详细]
  • 孙红雷女儿正面照首次曝光,7月22日,孙红雷晒照却不慎配错了图,意外曝光了女儿正面照之后秒删,没想到孙红雷老师还有这么柔情...[详细]
  • 新华社喀布尔7月22日电阿富汗首都喀布尔国际机场附近22日发生自杀式爆炸袭击,造成至少11人死亡。 喀布尔警方发言人斯塔...[详细]
  • 新华社伦敦7月22日电(记者王子江)中国女子接力队22日在国际田联钻石联赛伦敦站比赛中发挥出色,以赛季最佳成绩夺得4X100米比赛...[详细]
  • 中国网新闻7月22日讯 据中国地震台网测定,北京时间2018年7月22日18时7分在伊朗(北纬34.62度,东经46.18度)发生5.7级地震,震...[详细]
  • 图为:医护人员迅速将患儿从飞机转移至救护车上。(湖北日报全媒记者张朋摄) 湖北日报全媒记者 龙华 通讯员 舒菡 实习生 马小雲...[详细]
  • 中新网昆明7月21日电 (记者 刘冉阳)20日,记者从云南省西双版纳州政府新闻办公室获悉,勐海县勐海镇曼短村曼峦回村民小组发生一...[详细]
  • 新华社北京7月22日电(记者叶昊鸣、叶婧)记者22日从国家防汛抗旱总指挥部了解到,今年第10号台风“安比”于当日12时3...[详细]
  • 2017年9月贝克汉姆大儿子布鲁克林高调就读美国纽约名校帕森设计学院,上学的时候维多利亚前往送别,一度哭成泪人,没想到才一年...[详细]
  • 中新社莫斯科7月21日电 (记者 王修君)当地时间7月21日,俄罗斯外长拉夫罗夫在莫斯科呼吁,美国应尽快释放被捕的俄公民布蒂娜。 ...[详细]
  • 根据美国安全部门内部报告: 特朗普和普京会议刚结束,在峰会上,俄罗斯总统弗拉基米尔?普京(Vladimir Putin)给唐纳德?特朗普(Do...[详细]
  • 老杨的笔记 广告里说去韩国打工包吃包住月薪16000元,最后去了韩国不仅没赚到钱,还因“打黑工”被遣返了。今年初,老张的留学“...[详细]
  • 余文乐的外形十分冷酷又英俊,颇有雅痞的气质,在影视剧中给人最印象深刻的是警察角色,成功树立了一个硬朗型男的形象,深受网友...[详细]
热门排行
推荐阅读
广而告知
美物网奇趣网乌卡拉网移动版

本站所有内容来自互联网,如有侵权请联系站长删除

站长邮箱:© wjqqtt#qq.com,把#改成@

版权所有:© 2010-2018 发型网

网站备案:粤ICP备14012976号-1